Корзина
50 отзывов
+7
343
328-71-14
+7
922
188-71-14
РоссияСвердловская областьЕкатеринбургул. Шаумяна, 81 литер А, офис 114620146
Наличие документов
Знак Наличие документов означает, что компания загрузила свидетельство о государственной регистрации для подтверждения своего юридического статуса компании или индивидуального предпринимателя.
ООО "СК-Групп Екб"
Сертификат ГОСТ ISO 14971 - 2011

Сертификат ГОСТ ISO 14971 - 2011

  • Услуга

20 000 руб.

Сертификат ГОСТ ISO 14971 - 2011
Сертификат ГОСТ ISO 14971 - 2011Услуга
20 000 руб.
+7343328-71-14
  • +7922188-71-14
+7343328-71-14
  • +7922188-71-14
  • График работы
  • Адрес и контакты

Сертификат ГОСТ ISO 14971 ― 2011

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1261-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

Настоящий стандарт идентичен международному сертификату ISO 14971:2007* Medical devices ― Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям).

Международный стандарт ISO 14971:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 "Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий" и подкомитетом МЭК/ПК 62А "Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике". Приложение Н "Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro" подготовлено техническим комитетом ИСО/ТК 212 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro".

Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществления изготовителями результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практический опыт, интуитивное понимание и умение принять правильное решение используют для менеджмента вышеуказанных рисков.

Настоящий стандарт предназначен непосредственно для изготовителей медицинских изделий и систем, применяющих установленные в данном стандарте принципы менеджмента риска.

Виды деятельности, в которых участвуют отдельные лица, организации или органы государственного управления, могут стать для вышеуказанных или других участвующих сторон источником опасностей, способных причинить вред или нанести ущерб. Менеджмент рисков представляет собой сложный для рассмотрения предмет, так как каждая из участвующих сторон может по-разному оценивать вероятность причинения вреда и возможность нанесения ущерба в случае опасности.

Концепция риска включает два компонента:

a) вероятность причинения вреда;

b) последствия причиненного вреда, т.е. его тяжесть.

Рассматриваемая концепция особенно важна применительно к медицинским изделиям из-за большого числа участвующих сторон, включая практикующих врачей, учреждения здравоохранения, уполномоченные органы, промышленные предприятия, пациентов и других пользователей.

Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.

Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.

Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.

Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.

Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.

В комплект ИСО входит:

1. техническая документация

2. сертификат соответствия

3. приложение к сертификату с расшифровкой видов работ (т.е. область сертификации)

4. разрешение на использование знака соответствия системы менеджмента

5. сертификаты аудиторов. Оформляются на двух сотрудников компании, которые осуществляют разработку и внедрение системы.

6. ежегодный инспекционный контроль

Характеристики
Основные
Срок действия сертификата3(лет)
Сертификация систем управления качествомДа
Обучение в сфере систем управленияДа
Дополнительные характеристики
ежегодный инспекционный контрольвходит в стоимость сертификата
техническая документацияда
сертификаты внутренних аудиторовда
доставкабесплатно по всей РФ
Информация для заказа
  • Цена: 20 000 руб.
Отзывы об услуге
Контакты
+7343328-71-14
+7922188-71-14
РоссияСвердловская областьЕкатеринбургул. Шаумяна, 81 литер А, офис 114620146
ООО "СК-Групп Екб"
Дмитрий